余加席委员：

　　您提出的关于“完善医学相关基因扩增检测管理体系，规范基因检测市场秩序”的提案收悉，结合省市场监管局会办意见，现答复如下：

　　一、相关工作情况

　　近年来，我委会同相关部门持续规范医疗机构检验检测管理，保障医疗机构医疗质量和医疗安全，切实维护人民群众健康权益，取得积极进展。

　　（一）督促医疗机构规范开展临床基因扩增检验和委托临床检验。一是率先出台检验检测系列管理措施。2023年，我委印发《关于进一步加强医疗机构临床基因扩增检验管理等有关工作的通知》，就加强临床检验管理，进一步规范开展临床基因扩增检验和委托临床检验工作提出10条措施。二是率先探索“一件事、全链条”廉政风险防控实践路径。结合监督体系建设试点工作的开展，聚焦检验检测项目设置、设备耗材招标采购使用、服务提供、与第三方检测机构合作等易发腐败问题的4个环节，系统排查梳理廉政风险，出台《关于进一步加强医学检验全链条廉政风险防控的意见》，形成医疗机构和省市县三级卫生健康部门的四张监督责任清单，建立健全主责监督责任体系。三是率先打出加强第三方检测机构监管的组合拳。统一委托第三方检测协议文本，建立第三方检验检测机构信息动态更新机制，完善第三方检验检测机构监督机制，强化综合监管。

　　（二）加强基因检测日常管理。一是切实做好基因检测资质审核。一直以来，我委高度重视基因检测管理工作，2010年，依据原卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，制定印发了《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》，对医疗机构开展临床基因扩增技术涉及的基本条件、人员资质、技术管理等方面作出了具体要求，由省临检中心组织开展技术审核。截至2025年4月，全省606家医疗机构的802个实验室通过了临床基因扩增检验实验室技术能力合格验收，其中具备基因检测资质的第三方检测实验室145家（感染类129家、肿瘤类50家、代谢类56家）。各市卫健委已将辖区内具备开展基因检测资质的医疗机构（含第三方医学检验机构）名单及项目在官网上公布。二是加强基因检测质控管理。定期组织室间质评。组织省临检中心每年开展两次室间质量评价活动，2025年度开展29个检验组合共计155个项目，我省共计858家医疗机构的969家实验室参加；对无室间质评的项目，要求第三方医学检验机构每年开展两次实验室间比对。对室间质评不合格的要求立即整改，并跟踪落实。开展飞行检查。每年开展一次飞行检查，抽查部分实验室室间质评数据的真实性、开展室内质控的情况、室间质评未通过项目整改落实情况以及质量指标数据的真实性和利用情况，每年抽查不少于10%的第三方医学检验机构。对于检查发现的问题，督促相关实验室立即整改。组织专项督导检查。2015年起，我委组织省临床检验中心与省病理质控中心联合定期开展专项质量评估，每年两次对开展肿瘤基因检测项目的医疗机构进行质量督导和室间质量评价，覆盖EGFR、KRAS、ALK以及血液cfDNA EGFR基因突变检测等项目（均为有证试剂盒，2024年新增BRAF和MSI），2024年度全省的质评成绩合格率为98.6%。三是开展第三方检验检测机构跨省域协同监管。全面梳理省内医疗机构和外省第三方检验检测机构临床检验项目合作情况，与北京、上海、浙江等11省市卫生健康行政部门互通日常监管、室间质评等信息，实行协调监管。

　　（三）强化疾控机构实验室管理。一是深入推进医防协同、医防融合试点工作，积极探索疾控机构、医疗机构之间“人员通、资源通、信息通”路径。鼓励各地结合当地实际，创新医防协同、医防融合机制，充分发挥疾控机构实验室检测资源优势，在符合实验室质量管理前提下，积极与当地医疗机构开展合作，提供传染病病原检测等公共卫生服务，在提升疾控机构实验室资源使用效率的同时提升疾控机构检验检测能力。二是加强疾控机构实验室质量管理。根据国家疾控局统一部署，我委自2023年开始实施传染病实验室检测质量提升项目，开展疾控机构实验室检测质量考核和检测试剂动态评估。三是提升监测预警和检验检测能力。加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，以提升新发突发传染病和不明原因疾病“早发现”能力为重点，加强疾控机构实验室仪器设备升级和生物安全防护能力建设，提升传染病病原体等检验检测能力。

　　二、下一步打算

　　我委将认真研究采纳您的意见和建议，与省市场监管局等有关单位密切协同，持续加强基因扩增检测管理，主要做好以下几方面工作：

　　一是进一步规范医疗机构基因检测准入管理。按照医学检验实验室基本标准、管理规范和《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》等要求，严格审批医学检验实验室和审核其开展相关技术资质。鼓励符合条件的医疗机构开展临床基因扩增检验项目。

　　二是进一步强化医疗机构基因检测质量控制工作。组织省临床检验中心、省病理质控中心定期开展实验室室间质评，确保检测结果准确、可靠；组织全省临床基因扩增检验实验人员理论和检测技能培训、考核，提升规范开展基因检测的能力水平，保证医疗质量和安全。

　　三是进一步加强疾控机构检测质控管理。将积极推进省疾控中心成立省传染病实验室质控中心，统筹负责全省疾控机构传染病实验室的质量控制工作。

　　四是进一步健全部门协同治理机制。积极推动“三医”联动，畅通卫生健康、医保、市场监管等部门间信息共享渠道，建立执法监督、问题线索等方面的信息沟通、共享机制，联合开展线索排查、分析研判、调查处理，形成长效管理工作机制。

　　感谢您对全省卫生健康工作的关心和支持。

　　江苏省卫生健康委员会

　　2025年6月27日